Następnie przeprowadzono dodatkową obserwację w Kilifi do kwietnia 2011 r. (W 2013 r. Opublikowano wyniki 4-letniej skuteczności) .2 Dalszą próbę przedłużającą przeprowadzono do listopada 2014 r., Kiedy to przerwano kontynuację. Przedstawione tutaj dane pochodzą wyłącznie z witryny Kilifi. Pełne szczegóły dotyczące przebiegu badania przedstawiono w protokole (w tym w planie analizy statystycznej), dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Rozszerzenie badania zostało opracowane przez autorów akademickich, a pracownicy GlaxoSmithKline Biologicals dokonali przeglądu protokołu. Do listopada 2008 r. Sponsoring, monitorowanie i zarządzanie danymi należały do GlaxoSmithKline Biologicals; po tej dacie te aspekty procesu były w gestii Kenii Medical Research Institute – Wellcome Trust Research Program. Dane zostały zebrane przez zespół akademicki, a analiza została przeprowadzona przez pierwszego, drugiego i ostatniego autora. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego autora i poprawiony przez ostatniego autora, z komentarzami wszystkich autorów. Raportowanie bezpieczeństwa dla organów regulacyjnych zostało przeprowadzone przez GlaxoSmithKline Biologicals.
Uczestnicy
Na początku 2007 roku zrekrutowaliśmy 447 zdrowych dzieci w wieku od 5 do 17 miesięcy. Przeprowadziliśmy trzy rozszerzenia: od końca 12 miesięcy obserwacji do listopada 2008 r., A następnie do kwietnia 2011 r., A następnie na kolejne 3 lata. Pisemną świadomą zgodę na przedłużenie uzyskano od rodziców lub opiekunów wszystkich dzieci za pomocą formularzy zatwierdzonych w Swahili lub Giriama. Niepiśmienne rodzice wyrazili zgodę za pomocą odcisku kciuka, a podpis został uzyskany od niezależnego piśmiennego świadka. Oryginalna wersja próbna i jej rozszerzenia zostały zatwierdzone przez Krajową Komisję Etyczną Kenijskiego Instytutu Badań Medycznych, Zachodnią Radę ds. Przeglądów Instytucjonalnych oraz Komisję Etyki Badań Tropikalnych w Oksfordzie. Artykuł został opublikowany za zgodą dyrektora Kenii Medical Research Institute.
Procedury
W początkowym badaniu podawano trzy dawki szczepionki RTS, S / AS01 lub wścieklizny (kontrola), w punkcie wyjściowym oraz po i 2 miesiącach. Podczas przedłużonej fazy kontrolnej nie podawano żadnych szczepionek. Uczestnicy byli monitorowani za pomocą zarówno cotygodniowego aktywnego nadzoru, jak i biernego nadzoru w celu identyfikacji klinicznych przypadków malarii. Uzyskaliśmy próbki krwi do oceny bezobjawowej parazytemii po 8, 12, 15, 25, 38 i 49 miesiącach (jak podano wcześniej2) oraz po 65, 78 i 91 miesiącach po szczepieniu. Uczestnicy i klinicyści, którzy byli zaangażowani w badania kontrolne, nie byli świadomi zadań w grupie próbnej. Główni badacze dowiedzieli się o zadaniach grupy próbnej po zakończeniu początkowej fazy badania, ale nie wzięli udziału w ocenie klinicznej uczestników.
Ekspozycja na malarię i pasożyty
Transmisja malarii pokazuje drobną heterogeniczność geograficzną4. Poprzednio stwierdziliśmy, że różnice w ekspozycji na drobną skalę można przewidzieć przez oszacowanie częstości występowania malarii u dzieci, które przebywają w promieniu km od każdego uczestnika jako wskaźnik ekspozycji.
[podobne: skaza limfatyczna, czyszczenie języka, amyloza ]
Powiązane tematy z artykułem: amyloza czyszczenie języka skaza limfatyczna