Terapia skojarzona była zgodna z krajowymi wytycznymi postępowania, w tym z zastosowaniem urządzeń do trombektomii wewnątrznaczyniowej, jeśli zostały zatwierdzone. Dane demograficzne i kliniczne uzyskano w czasie randomizacji. Dane uzupełniające uzyskano po 24 i 72 godzinach (w tym powtórzone wyniki NIHSS i zmierzoną masę ciała) i po 7 dniach (lub wypisaniu ze szpitala, jeśli wcześniej), 28 dniach i 90 dniach, chyba że śmierć nastąpiła wcześniej. Oceny 28-dniowe i 90-dniowe przeprowadzono osobiście lub telefonicznie przez przeszkolony i certyfikowany personel, który nie był świadomy randomizowanych zadań terapeutycznych. Obrazowanie mózgu wykonano przy włączeniu do badania i po 24 godzinach, a także, jeśli było to wskazane klinicznie, i analizowano centralnie na dowolny krwotok przez ekspertów oceniających, którzy byli nieświadomi wykonywania zabiegów (patrz Dodatek dodatkowy).
Wyniki
Wstępnie ustalony pierwotny wynik był połączonym końcowym punktem zgonu lub niepełnosprawności po 90 dniach, który został zdefiniowany przez wyniki od 2 do 6 w zmodyfikowanej skali Rankina, 15 ogólną 7-poziomową miarą funkcjonowania, w której wyniki 0 lub wskazują dobry wynik z brakiem lub minimalnymi objawami neurologicznymi, wyniki 2 do 5 wskazują na zły wynik wraz ze wzrostem stopnia niepełnosprawności, a 6 wskazuje na śmierć. Kluczowym drugorzędnym wynikiem, który został również określony jako wynik bezpieczeństwa, był krwotok śródmózgowy, zdefiniowany zgodnie z kryteriami z wielu innych badań (patrz Dodatek dodatkowy); Główną definicją krwotoku śródmózgowego, którą stosowaliśmy, była definicja Bezpiecznego wdrożenia trombolizy w badaniu monitorowania udaru mózgu (SITS-MOST) 16: duży lokalny lub zdalny wzorzec miąższu (> 30% obszaru zawału dotkniętego krwotokiem, z efekt masowy lub rozszerzenie poza zawał) i pogorszenie stanu neurologicznego od linii podstawowej (wzrost o .4 punktów w skali NIHSS) lub śmierć w ciągu 36 godzin. Ta definicja została sfinalizowana i opisana w planie analizy statystycznej naszego badania po publikacji oryginalnego protokołu.
Inne drugorzędne wyniki skuteczności były dystrybucją zmodyfikowanych skal Rankina skala po 90 dniach, 17 poważnej niemożności (zmodyfikowany Rankin skali Rankina> 2) po 90 dniach, śmierci po 7 dniach i 90 dniach, neurologicznym pogorszeniu (wzrost o 4 punkty w NIHSS ocena) podczas 72 godzin po randomizacji, zgonu i pogorszenia stanu neurologicznego (wzrost o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS) w ciągu 72 godzin po randomizacji, jakości życia związanej ze zdrowiem w kwestionariuszu samooceny grupy EuroQoL Group (EQ -5D, sumaryczne wyniki w zakresie użyteczności zdrowia mieszczą się w zakresie od -0,109 do 1, z wyższymi wynikami oznaczającymi lepsze zdrowie) 18 w 90 dni (szczegółowe informacje na temat punktowania, patrz dodatek dodatkowy), długość początkowego pobytu w szpitalu, nawracający ostry zawał mięśnia sercowego i nawracające niedokrwienie udar mózgu, przyjęcie do długoterminowej placówki opiekuńczej przez 90 dni oraz korzystanie z usług zdrowotnych (w przypadku analiz ekonomicznych, które nie zostały jeszcze przeprowadzone). Z góry ustalone wyniki dotyczące bezpieczeństwa to wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone do czasu zakończenia badania. Wyniki trzeciego rzutu obejmowały umieralność z jakiejkolwiek przyczyny, miejsce zgonu, tendencje w zmodyfikowanych wynikach skali Rankina podczas obserwacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU), częstość trombektomii i poszczególne elementy EQ-5D.
Analiza statystyczna
Zaprojektowaliśmy próbę, aby ocenić wpływ dwóch zmiennych terapeutycznych – dawki alteplazy i intensywności kontroli ciśnienia krwi – na wyniki kliniczne, z uwzględnieniem ich potencjalnej interakcji.14 Różnicowa rekrutacja pacjentów spowodowała, że część próby dotycząca dawki alteplazy została zakończona szybciej niż część dotycząca intensywności kontroli ciśnienia krwi
[podobne: psychoterapia wrocław, pomoc psychologiczna, psycholog dziecięcy ]
Powiązane tematy z artykułem: pomoc psychologiczna psycholog dziecięcy psychoterapia wrocław