Niska dawka w porównaniu do standardowej dawki dożylnej Alteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym ad

Korzystając z quasi-czynnikowego projektu, oceniamy również wpływ wczesnego intensywnego obniżania ciśnienia krwi w porównaniu z zalecanym zaleceniem postępowania u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi; ta część procesu ma się zakończyć w 2018 r. Podajemy wyniki części alteplazy, która została zakończona w grudniu 2015 r. Metody
Projekt testowy i nadzór
W międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z zaślepioną oceną wyniku porównano dwie dawki dożylnej alteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikowali się do leczenia trombolitycznego; podawanie leku rozpoczęto w ciągu 4,5 godziny po rozpoczęciu udaru. Pacjentom z podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (zakres od 150 do 220 mm Hg) można również losowo przypisać wczesne i intensywne obniżanie ciśnienia krwi (docelowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg w ciągu godziny) lub konwencjonalne kierowanie ciśnieniem krwi (docelowe skurczowe ciśnienie krwi <180 mm Hg) za pomocą dostępnych miejscowo dożylnie.
Szczegóły projektu i planu analizy statystycznej badania zostały opublikowane wcześniej.13,14 Międzynarodowy komitet sterujący, którego członkowie zaprojektowali próbę z komitetem doradczym, był odpowiedzialny za prowadzenie i raportowanie badania. The George Institute for Global Health koordynował badanie, zarządzał bazą danych i przeprowadzał analizy. Badany lek (alteplaza) był dostępny do rutynowego stosowania w klinikach; nie było żadnego komercyjnego wkładu w żaden aspekt procesu. Pierwszy autor napisał pierwsze i kolejne szkice manuskryptu. Wszyscy autorzy skomentowali szkice manuskryptu, zatwierdzili decyzję o przekazaniu manuskryptu do publikacji oraz zapewnili dokładność i kompletność danych oraz wierność tego raportu dla protokołu próbnego (dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu). w ).
Protokół badania został zatwierdzony przez wszystkie właściwe organy regulacyjne i komisje etyczne w uczestniczących ośrodkach. Wszyscy uczestnicy lub zatwierdzeni zastępcy dla tych, którzy byli zbyt niezdolni do zrozumienia informacji, wyrazili pisemną świadomą zgodę. Szczegółowe informacje na temat procedur monitorowania znajdują się w dodatkowym dodatku (dostępne na stronie internetowej).
Pacjenci i procedury
Pacjenci byli rekrutowani w 111 klinikach w 13 krajach. Pacjenci byli uprawnieni, jeśli mieli 18 lat lub więcej, mieli ostry udar niedokrwienny i spełnili zalecane przez wytyczne kryteria leczenia dożylną alteplazą. Szczegółowe informacje na temat kryteriów włączenia i wykluczenia znajdują się w Dodatku uzupełniającym.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności pacjentów, randomizację przeprowadzono centralnie przy użyciu algorytmu minimalizacji według ośrodka, czasu od początku udaru (<3 vs. . 3 godziny) i ciężkości upośledzenia neurologicznego (wynik <10 vs.> 10 na Skala Udarowa Narodowego Instytutu Zdrowia [NIHSS]; zakres od 0 do 42, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ostrość udaru). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania standardowej dawki dożylnej alteplazy (0,9 mg na kilogram oszacowanej lub zmierzonej masy ciała, 10% jako bolusa i 90% jako infuzji przez okres 60 minut, maksymalna dawka, 90 mg ) lub małą dawkę (0,6 mg na kilogram, 15% jako bolus i 85% jako wlew przez 60 minut, maksymalna dawka, 60 mg), która rozpocznie się w ciągu 4,5 godziny po wystąpieniu objawów
[podobne: przeglądarka skierowań do sanatorium nfz, zaburzenia troficzne, czyszczenie języka ]