Niska dawka w porównaniu do standardowej dawki dożylnej Alteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym ad 6

Wyniki na zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym 0 oznacza brak objawów, objaw bez istotnej klinicznie niesprawności, 2 niewielkie upośledzenie, 3 umiarkowane inwalidztwo, 4 umiarkowanie ciężkie upośledzenie, 5 ciężkie upośledzenie i 6 zgonów. W nieskorygowanej, porządkowej analizie rozkładu zmodyfikowanych wyników skali Rankina w dwóch grupach, iloraz szans z alteplazą w małej dawce w porównaniu z alteplazą standardową dawką wynosił 1,00 (95% CI, 0,89 do 1,13, P = 0,04 dla nie mniejszej) (Tabela 2). Bezobsługowe, dostosowane i per-protokół alternatywne podejścia były spójne w nie wykazując znaczącej różnicy w efektach leczenia dla ogólnego wyniku funkcjonalnego na zmodyfikowanej skali Rankina między dawkami alteplazy (Ryc. i Ryc. S3, S4 i S6 oraz Tabele S8, S9 i S10 w Dodatku Uzupełniającym).
Poważny objawowy krwotok wewnątrzmózgowy według kryteriów SITS-MOST wystąpił u 17 z 1654 pacjentów (1,0%) w grupie otrzymującej małą dawkę oraz u 35 z 1643 pacjentów (2,1%) w grupie przyjmującej dawkę standardową (iloraz szans, 0,48; CI, 0,27 do 0,86, P = 0,01) (Tabela 2). Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy intensywną redukcją ciśnienia tętniczego krwi a grupą otrzymującą alteplazę w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnego objawowego krwotoku śródmózgowego (P = 0,71). Objawowy krwotok śródmózgowy według innych kryteriów wystąpił również znacznie rzadziej w grupie otrzymującej małe dawki niż w grupie przyjmującej dawkę standardową (tabela 2 i fig. S7 w dodatkowym dodatku); na przykład odsetek zdarzeń śmiertelnych w ciągu 7 dni wynosił 0,5% w grupie otrzymującej małą dawkę i 1,5% w grupie przyjmującej dawkę standardową (iloraz szans, 0,37, 95% CI, 0,17 do 0,80, P = 0,01). Nie było różnicy w wpływie dawki alteplazy na ryzyko wystąpienia objawowego krwotoku śródmózgowego między Azjatami i nie-Azjatami (ryc. S8 w Dodatku Uzupełniającym).
Śmiertelność po 7 dniach wynosiła 3,6% w grupie otrzymującej małą dawkę w porównaniu do 5,3% w grupie przyjmującej dawkę standardową (iloraz szans, 0,67, 95% CI, 0,48 do 0,94, P = 0,02), a śmiertelność po 90 dniach wynosiła 8,5% 10,3% (iloraz szans, 0,80, 95% CI, 0,63 do 1,01, P = 0,07) (ryc. S9 i tabela S11 w dodatkowym dodatku). Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami w innych wynikach wtórnych (Tabela 2). Inne wyniki, w tym długość pobytu na OIOM-ie, nawracające epizody naczyniowe i poszczególne składniki EQ-5D, nie są tutaj zgłaszane.
Analizy podgrup
Ryc. 2. Ryc. 2. Wpływ Alteplazy o niskiej dawce w porównaniu z Alteplazą Standardowej dawki na wynik pierwotnej skuteczności, zgodnie z wcześniej określonymi podgrupami. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była śmierć lub niepełnosprawność po 90 dniach, określona przez wyniki od 2 do 6 zmodyfikowana skala Rankina (zakres, 0 [bez objawów] do 6 [śmierć]). Wyniki w Skali Udaru (National Institutes of Health Stroke Scale – NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne deficyty neurologiczne. W przypadku podkategorii czarne kwadraty reprezentują estymację punktową (z powierzchnią kwadratu proporcjonalną do liczby zdarzeń), a linie poziome reprezentują 95% przedziały ufności. W przypadku skurczowego ciśnienia krwi i wyniku NIHSS wartości są równe lub wyższe od mediany rozkładu w porównaniu z medianą rozkładu
[przypisy: uzdrowiskowe leczenie szpitalne dorosłych, przeszczep chondrocytów, zaburzenia troficzne ]