Randomizowane badanie kliniczne jest uważane za najbardziej wiarygodne narzędzie oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków. Czasami jednak randomizowane badania wykrywają zdarzenia niepożądane, które są nieprzewidywalne i niełatwo je wyjaśnić na podstawie aktualnej wiedzy. Nieoczekiwane odkrycie tego rodzaju może ostatecznie okazać się przypadkowe, ale badania kontrolne czasem potwierdzają niekorzystny efekt leku. Szczególnie, gdy nieoczekiwane odkrycie budzi obawy dotyczące bezpieczeństwa leku, lekarze stoją w obliczu niepewności co do tego, jak postępować zgodnie z informacjami. W tym wydaniu czasopisma publikujemy wyniki badania Simwastatyny i Ezetimibu w teście zwężenia zastawki aortalnej (SEAS) (numer ClinicalTrials.gov, NCT00092677), próbę kliniczną terapii obniżającej stężenie lipidów, która nawet przed jej publikacją znaczna uwaga publiczna. W badaniu porównano połączenie symwastatyny i ezetymibu z placebo w odniesieniu do częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób starszych ze zwężeniem zastawki aortalnej. Leczenie nie miało wpływu na progresję zwężenia aorty lub ogólnie na zdarzenia kliniczne z przyczyn sercowo-naczyniowych, z wyjątkiem operacji pomostowania tętnic wieńcowych, która była wykonywana (zwykle w czasie wymiany zastawki aortalnej) rzadziej w aktywnym leczeniu grupy niż w grupie placebo. Nie było jednak pewności, że pierwotny punkt końcowy był zerowy, ponieważ współczynnik ryzyka dla leczenia w porównaniu z placebo wynosił 0,96, z przedziałem ufności 95% (CI) wynoszącym 0,83 do 1,12.
W trakcie procesu było jednak nieoczekiwane stwierdzenie. Nadmiar raków incydentów zaobserwowano w grupie simwastatyna-ezetimib, w tej grupie 105, w porównaniu z 70 w grupie placebo (P = 0,01). Wystąpił wzrost częstości występowania różnych nowotworów, w tym raka gruczołu krokowego, przewodu żołądkowo-jelitowego i raka skóry. Ponadto, zgony z powodu raka były częstsze w grupie leczonej aktywnie (39 zgonów, w porównaniu do 23 w grupie placebo), chociaż różnica osiągnęła jedynie graniczną istotność statystyczną (P = 0,05).
Badacze SEAS zasugerowali, że różnica w rakach przypadkowych mogła wystąpić przypadkowo, ale przyznała, że nieprzewidziane wyniki powinny być kontynuowane poprzez dodatkowe badania. Korzystając z istniejących danych, jednostka badań klinicznych i zespół badań epidemiologicznych na Uniwersytecie w Oksfordzie były w stanie przeprowadzić takie badanie. Naukowcy mieli dostęp do tymczasowych danych na temat raka w dwóch dużych trwających obecnie badaniach klinicznych, badaniu nad sercem i ochroną nerek (SHARP) (NCT00125593) i poprawie redukcji wyników: międzynarodowy test skuteczności na Vytorin (IMPROVE-IT) (NCT00202878), Został odkryty tylko z powodu raka, ale zapewnił stosunkowo krótki czas obserwacji (średnio 2,7 roku i 1,0 roku, w porównaniu do 4,1 roku w badaniu SEAS). Ze względu na duży rozmiar tych badań dostarczyli więcej danych na temat raka niż badanie SEAS, nawet u pacjentów po 3 lub więcej latach obserwacji. Naukowcy z Oksfordu zbadali dane, aby ustalić, czy nierównowaga zachorowań na przypadkowe nowotwory i zgony z powodu raka odnotowane w badaniu SEAS została powtórzona w trwających badaniach. Pytali, czy zwiększone ryzyko raka w badaniu SEAS odzwierciedlało wcześniej nieobserwowany prawdziwy sygnał lub było po prostu grą przypadku
[podobne: praca z dzieckiem z zespołem aspergera, przeszczep chondrocytów, omułek zielonowargowy opinie ]
Powiązane tematy z artykułem: omułek zielonowargowy opinie praca z dzieckiem z zespołem aspergera przeszczep chondrocytów