Witreomakularna adhezja może prowadzić do patologicznej trakcji i otworu plamki. Standardową metodą leczenia ostrej, objawowej adhezji szklistej jest witrektomia. Ocriplasmin jest rekombinowaną proteazą o aktywności przeciw fibronektynie i lamininie, składnikach witreoretininalnego interfejsu. Metody
Przeprowadziliśmy dwie wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, badania kliniczne III fazy, w celu porównania pojedynczego wstrzyknięcia do ciałka szklistego preparatu ocriplasmin (125 ?g) z zastrzykiem placebo u pacjentów z objawową adhezją szklistkową. Pierwszorzędowym punktem końcowym była rozdzielczość przywarcia witreomakalnego w dniu 28. Wtórnymi punktami końcowymi były całkowite oderwanie ciała szklistego tylnego i nieoperacyjne zamknięcie otworu plamki po 28 dniach, unikanie witrektomii i zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku.
Wyniki
Ogółem leczono 652 oczu: 464 z ocriplasminem i 188 z placebo. Witreomakularna adhezja ustępowała w 26,5% oczu wstrzykniętych do oktalminy i 10,1% oczu wstrzykniętych placebo (P <0,001). Całkowite tylne odarcie ciała szklistego było bardziej rozpowszechnione wśród oczu leczonych ocriplasminą niż wśród osób, którym wstrzyknięto placebo (13,4% vs. 3,7%, P <0,001). Nieoperacyjne zamknięcie otworów w plamce uzyskano w 40,6% oczu, którym wstrzyknięto dootrzewnie, w porównaniu z 10,6% oczu, którym wstrzyknięto placebo (P <0,001). Najlepiej skorygowana ostrość wzroku z większym prawdopodobieństwem poprawiłaby się o wzrost o co najmniej trzy linie na wykresie oka za pomocą ocriplasminu niż w przypadku placebo. Działania niepożądane ze strony oczu (np. Płyny szkliste, fotopsja lub ból oczu wywołany wstrzyknięciem - wszystkie zgłaszane samodzielnie - lub krwotok spojówkowy) wystąpiły w 68,4% oczu, którym wstrzyknięto dootrzewnie iu 53,5% oczu, którym wstrzyknięto placebo (P <0,001) , a częstość występowania poważnych działań niepożądanych do oczu była podobna w obu grupach (p = 0,26).
Wnioski
Do wstrzyknięcia do ciała szklistego środka witreolitycznego ocriplasmin ustąpiła przywodząca witreoczucie trakcja i zamknięte otwory plamki u znacznie większej liczby pacjentów niż wstrzyknięcie placebo i była związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych ocznych, które były głównie przemijające. (Finansowane przez ThromboGenics, ClinicalTrials.gov, NCT00781859 i NCT00798317.)
Wprowadzenie
Ludzkie ciało szkliste jest ograniczone do tyłu przez siatkówkę i jest przyległe do niego. Włókna kolagenowe tworzące tylną kręgi szklistą są trwale przytwierdzone do plamki, centralnej części siatkówki, gdzie ostrość wzroku jest najlepsza, i są połączone z jej wewnętrzną membraną ograniczającą za pomocą biochemicznego kleju złożonego z proteoglikanów, w tym lamininy i fibrynektyny.1 -4 Wraz ze starzeniem się żelowate ciało szkliste stopniowo się skrapla i zrosty witreoretinalne osłabiają się, co prowadzi do oddzielenia ciała szklistego od siatkówki lub oderwania tylnego ciała szklistego.5-7
Przyczepność witreomakularna obserwuje się po częściowym tylnym oderwaniu ciała szklistego, gdy część tylnego ciała szklistego pozostaje przyczepiona do plamki żółtej
[hasła pokrewne: jednostka krwi, omułek zielonowargowy opinie, fizjoterapia na wesoło ]
Enzymatyczna vitreoliza
Nie znaleźliśmy żadnych istotnych dowodów na heterogeniczność efektów leczenia pomiędzy dwoma badaniami (P = 0,23). W połączonych badaniach iloraz szans dla interwencji wynosił 3,28 dla pierwotnego punktu końcowego (95% przedział ufności [CI], 1,93 do 5,84; P <0,001). Różnica między grupami ocriplasmin i placebo była istotna dla wszystkich wcześniej określonych punktów końcowych w połączonych analizach. Ogółem 26,5% pacjentów z grupy ocriplasmin osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy (rozdzielczość przywarcia witreomakalnego) w porównaniu z 10,1% osób z grupy placebo (ryc. (więcej…)
Enzymatyczna vitreoliza
Dla wszystkich zaplanowanych i eksploracyjnych analiz istotność statystyczną ustalono na poziomie alfa równym 0,05. Wszystkie testy statystyczne i przedziały ufności były dwustronne. Analizę statystyczną pierwotnych i wtórnych punktów końcowych przeprowadzono na połączonych danych z obu badań (tj. Wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia), wykonując ostatnią obserwację jako konserwatywne podejście do przypisywania dowolnej brakujące dane. (więcej…)
Enzymatyczna vitreoliza
Oceny dokonano w punkcie wyjściowym, w dniu wstrzyknięcia oraz w dniach 7, 14, 28, 90 i 180 po wstrzyknięciu. Badacze mogą zalecić witrektomię w dowolnym momencie, jeśli stan leżący u podstaw pogorszył się, jeśli najlepiej skorygowana ostrość wzroku w badanym oku pogorszy się o więcej niż dwie linie na wykresie oka lub jeśli stan podstawowy nie ulegnie poprawie w ciągu 4 tygodni po iniekcja. Oceny
Oceny obejmowały pełne badanie okulistyczne (pomiar najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, wyraźne załamanie światła i ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie lampą szczelinową i oftalmoskopię z poszerzeniem źrenic), ultrasonografię B-scan do oceny stanu tylnej kory ciała szklistego, KTZ do udokumentować stan witreomakularnej adhezji oraz obecność lub brak otworu plamki, zdjęcia dna oka i angiografii fluoresceinowej. Pacjenci wypełniali samodzielnie zarządzany National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) (wersja z sierpnia 2000 r., Przetłumaczony na rodzimy język pacjentów), 22, 23, który ocenia funkcję wzrokową i ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100, z wynikiem 100 wskazującym optymalną funkcję i zdrowie. (więcej…)
Enzymatyczna vitreoliza
Analiza podgrup sugeruje, że powodem stwierdzenia może być to, że uwzględniliśmy pacjentów o względnie dobrej ostrości wzroku (średnia ostrość wyjściowa, 64 litery ETDRS, odpowiednik Snellena, 20/50), tworząc efekt sufitu, dzięki któremu tylko ograniczona liczba pacjentów miała wystarczającą słaba widoczność, aby uzyskać trzy lub więcej linii. Mówiąc bardziej ogólnie, ta możliwość wskazuje na ograniczenie badania: ostrość wzroku pacjentów, z wyjątkiem osób z otworami plamkowymi, była lepsza niż w przypadku pacjentów, u których witrektomia byłaby typowo zalecana w leczeniu trakcji witreomakularnej. i otwory plamki żółtej. Zaobserwowaliśmy częstsze występowanie zmętnienia soczewki w grupie placebo niż w grupie ocriplasmin, prawdopodobnie dlatego, że większa część oczu w grupie placebo została poddana witrektomii. (więcej…)
Enzymatyczna vitreoliza
Nieoperacyjne zamknięcie otworu plamki do 28 dnia uzyskano w 40,6% oczu wstrzykniętych ocriplasminem, w porównaniu z 10,6% oczu, którym wstrzyknięto placebo (iloraz szans, 5,94; 95% CI, 2,09 do 21,01; P <0,001) , a odsetek ten pozostawał wyższy w przypadku ocriplasmin na końcu badania (40,6%, vs. 17,0% w przypadku placebo, iloraz szans, 3,45, 95% CI, 1,40 do 9,49; P = 0,004). W trakcie badań niektórzy pacjenci przeszli witrektomię, w większości przypadków w celu leczenia uporczywej witreomakalnej adhezji. Po 6 miesiącach mniej pacjentów w grupie ocriplasmin niż w grupie placebo poddano witrektomii (17,7% w porównaniu z 26,6%, iloraz szans, 0,61, 95% CI, 0,40 do 0,94, P = 0,02). (więcej…)
Comments are closed.
Powiązane tematy z artykułem: hairburst allegro hashimoto dieta bezglutenowa przeszczep chondrocytów
Article marked with the noticed of: Dentysta Wejherowo[…]
Jak prawidłowo ułożyć chorego na boku?
[..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu zabiegi dla mężczyzn[…]
czy to koniecznie musi być olej lniany budwigowy?