W badaniu 006 rejestracja rozpoczęła się 23 grudnia 2008 r. I zakończyła się 4 września 2009 r. W badaniu 007 rejestracja rozpoczęła się 22 grudnia 2008 r., A zakończyła się 17 września 2009 r. Badania zostały zatwierdzone przez instytucję w każdym miejscu biorącym udział w badaniu, niezależny komitet ds. etyki i uzyskaliśmy pisemną zgodę od wszystkich pacjentów przed ich zapisaniem. Obie próby zostały zaprojektowane, skoordynowane i sponsorowane przez ThromboGenics. Dane zostały zebrane niezależnie przez grupy badawcze Microplasmin for Intravitreous Injection – Traction Release bez leczenia chirurgicznego (MIVI-TRUST) i zostały przeanalizowane przez organizacje zajmujące się badaniami kontraktowymi opłacone przez ThromboGenics. Autorzy napisali manuskrypt i podjęli decyzję, w porozumieniu z ThromboGenics, o przesłaniu go do publikacji. Autorzy potwierdzają, że badania przeprowadzono zgodnie z protokołami, w tym planami analizy statystycznej, dostępnymi z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność zgłoszonych wyników oraz za wierność tego raportu protokołom badań.
Kryteria włączenia i wyłączenia
Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli mieli co najmniej 18 lat i mieli ogniskową vitreomacular adhezję, określaną jako szklista adhezja do plamki w 6-mm środkowym polu siatkówki otoczonym elewacją tylnej kory szklistej, jak widać na optycznej spójności tomografii komputerowej (OCT) i najlepiej skorygowanej ostrości wzroku 20/25 lub mniejszej w oku badanym i 20/800 lub więcej w badaniu nieostrą oka, zgodnie z tabelą ostrości wzroku z wczesnego leczenia cukrzycy typu retynopatia (ETDRS). Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli proliferacyjną retinopatię cukrzycową, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem neowaskularnym, niedrożność naczyń siatkówki, bezsoczewkowość, wysoką krótkowzroczność (więcej niż -8 dioptrii), niekontrolowaną jaskrę, otwór plamki o średnicy większej niż 400 ?m, zmętnienie ciała szklistego, soczewkę lub niestabilności zonularnej lub historii odrywania siatkówki w każdym oku. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia była wcześniejsza witrektomia, przed fotokoagulacją laserową plamki i leczenie chirurgią oka, wstrzyknięciem do ciała szklistego lub fotokoagulacją laserem siatkówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Obecność błony epiretinalnej nie stanowiła kryterium wykluczenia.
Leczenie
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ocriplasmin otrzymali dootrzewnowe wstrzyknięcie ocriplasmin (125 ?g w objętości 0,10 ml) pobranej z fiolki zawierającej ocriplasminę, do której wstrzyknięto 0,75 ml handlowego roztworu soli fizjologicznej (1875 ?g okriplasminu w 0,75 ml leku pojazd). Pacjenci losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymali doszklistkową iniekcję 0,10 ml identycznego leku, rozcieńczonego solą fizjologiczną, przy czym stosowana metoda była taka sama, jak ta stosowana do przygotowania ocriplasmin
[podobne: agencja statystów, wzorcowanie mierników, Kabiny Sanitarne ]
Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów Kabiny Sanitarne wzorcowanie mierników