Jest to całkowicie nowa hipoteza i nie jest to hipoteza, która została wygenerowana przez badanie SEAS (w rzeczywistości próba SEAS tego nie potwierdza), a silne, niezależne dowody byłyby wymagane, zanim przestaną być nieprawdopodobne. W związku z tym obecnie dostępne wyniki nie stanowią wiarygodnego dowodu jakiegokolwiek niepożądanego działania na raka po dodaniu ezetymibu do leczenia statynami. W świetle tych ustaleń i przeglądu tymczasowych danych na temat innych dostępnych im wyników (ale które pozostają niedostępne dla badaczy i wszystkich innych), niezależne komitety monitorujące dane i bezpieczeństwa zarówno SHARP, jak i IMPROVE-IT zaleciły testy te są kontynuowane w zaplanowanych terminach na początku następnego dziesięciolecia. Kontynuacja tych badań, wraz z regularnymi analizami okresowymi danych niezaślepionych (w tym zwiększony nadzór nad bezpieczeństwem) przez komitety monitorujące dane i bezpieczeństwo, pozwoli uzyskać jeszcze bardziej wiarygodne dowody na temat skutków skojarzonego leczenia ezetymibem i statyną (co powoduje większą redukcję w cholesterolu LDL, który można osiągnąć za pomocą monoterapii), nie tylko na raka, ale także – i, co być może najważniejsze – na zawałach serca, udarach i innych poważnych skutkach naczyniowych, które mogą być wykryte w ramach tego leczenia.
Publikacja tych tymczasowych wyników badań nowotworowych jest oznaką ważnego i rosnącego problemu w prowadzeniu dużych badań klinicznych. Wcześniej ustalone metody monitorowania tymczasowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach ogólnie dobrze działały, aby zapewnić, że pacjenci są odpowiednio chronieni, a terapie są rzetelnie oceniane, 19,20, a wyniki śródokresowe zostały podane do wiadomości publicznej tylko w przypadku wyraźnego dowodu korzyści lub szkody. pojawiły się przed planowanym zakończeniem badania. Ostatnio, podobnie jak w niniejszej sprawie, niezwykłe poziomy publicznej dyskusji na temat bezpieczeństwa leków doprowadziły do publicznego ujawnienia tymczasowych wyników, aby uspokoić pacjentów i ich lekarzy. Konieczność takiego przedwczesnego ujawnienia tymczasowych ustaleń może zostać w przyszłości zmniejszona poprzez zainicjowanie większych, bardziej zdecydowanych prób wynikowych wcześniej w cyklu życia potencjalnie ważnych nowych leków i urządzeń.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Analizy te zostały zainicjowane, przeprowadzone, zinterpretowane i zgłoszone (tutaj i, na wstępie, do Food and Drug Administration w lipcu) przez autorów, niezależnie od firmy farmaceutycznej. Chociaż jednostka ds. Badań klinicznych i badań epidemiologicznych (CTSU) prowadzi badania SHARP, a Instytut Duke Clinical Research Institute przeprowadza IMPROVE-IT (we współpracy z grupą Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group), robią to niezależnie od podmiotów finansujących badania ( Merck i Schering-Plough).
CTSU nie przyjmuje żadnych honorariów ani opłat za doradztwo, które bezpośrednio lub pośrednio pochodzą od przemysłu, chociaż koszty uczestnictwa w spotkaniach naukowych mogą być opłacane. Uniwersytet w Oksfordzie składa wniosek o patent na test genetyczny w celu przewidywania miopatii indukowanej statynami.
Dr Clare zgłasza, że pełni rolę statystyka w badaniu IMPROVE-IT, a doktor Califf otrzymuje wynagrodzenie za doradztwo od Merck i Schering-Plough, które są przekazywane na jego uniwersytet i na cele charytatywne non-profit. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMsa0806603) został opublikowany na stronie www.nejm.org 2 września 2008.
Dziękujemy pacjentom, którzy wyrazili zgodę na udział w tych badaniach, instytucjom współpracującym i badaczom oraz Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) za nieopublikowane dane dotyczące zachorowalności na raka.
Author Affiliations
Z jednostki ds. Badań klinicznych i badań epidemiologicznych (CTSU), Oxford University, Oxford, Wielka Brytania (RP, JE, ML, CB, R. Collins); oraz Duke Clinical Research Institute, Duke University, Durham, NC (R. Clare, R. Califf).
Wyślij prośby o ponowne przesłanie do CTSU, Richard Doll Bldg., University of Oxford, Old Road Campus, Oxford OX3 7LF, United Kingdom lub at.
[więcej w: młyny kulowe, psychoterapeuta warszawa, wzorcowanie mierników ]
Powiązane tematy z artykułem: młyny kulowe psychoterapeuta warszawa wzorcowanie mierników